广西壮族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

来源:广西壮族自治区卫生健康委员会 发表时间:2019-08-06

  第一章  总  则  
  第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定,制定本细则。 
第二条  乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理,适用本细则。  
  第三条  乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 
  第四条  自治区卫生健康委员会依据国家下达的大型医用设备配置规划,组织实施乙类大型医用设备配置许可。 
  第五条  自治区卫生健康委员会依托委在线申办平台和广西一体化网上政务服务平台,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理,方便申请单位查询进度和结果,并及时向社会公开许可结果。   
  第二章  配置许可申请与受理  
  第六条  申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:  
  (一)符合乙类大型医用设备配置规划;  
  (二)具有医疗机构执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质; 
  (三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;  
  (四)医疗质量安全保障制度健全。  
  第七条  申请单位应当通过自治区卫生健康委员会官网在线申报系统或广西一体化网上政务服务平台提交电子版材料,审核通过后,纸质申请材料按一式十二份向自治区政务服务中心卫生健康委员会窗口现场或邮寄提交。纸质材料与电子版材料应当一致。 
  第八条  申请单位提交的纸质申请材料包括: 
  (一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1); 
  (二)申请单位医疗机构执业许可证正副本复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;  
  (三)统一社会信用代码证复印件(在合理说明无法提供统一社会信用代码证原因后,可提交组织机构代码,取得统一代码后需补齐); 
  (四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。 
  第九条  申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为: 
  (一)乙类大型医用设备配置许可申请表; 
  (二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;  
  (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件; 
  (四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。 
  第十条  申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第八条、第九条规定的材料外,还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。  
  第十一条  申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上签名和盖章。 
  第十二条  自治区政务服务中心集中受理时间为每年双数月第一周。如遇法定节假日,顺延5个工作日。其他时间只接受预约和咨询。 
  第十三条  自治区政务服务中心对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理: 
  (一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位依据《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》向国家卫生健康委员会申请;申请事项依法不需要取得许可的,应当及时告知申请单位不受理。    
  (二)配置申请不符合配置规划的,不予受理。 
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。申请单位最迟应在受理时间截止后5个工作日内完成补正。 
  (四)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。  
  (五)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。  
  第三章  配置许可审查与决定  
  第十四条  自治区政务服务中心受理申请后,应在2个工作日内将材料移交自治区卫生健康委员会。自治区卫生健康委员会不接受政务中心以外的机构转交的材料。 
  第十五条  自治区卫生健康委员会随机抽取专家库专家,会同相关业务处室负责人,组成评审小组,对申请材料进行专家评审。原则上自自治区卫生健康委员会收到自治区政务服务中心转来的申请材料之日起30个工作日内完成专家评审,如情况特殊需现场核验的可适当延长10个工作日,并将专家评审时间书面告知申请单位。专家评审结束后7个工作日内,将评审结果呈报自治区卫生健康委员会审定。 
  第十六条  专家评审采取集中评审的方式进行。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。  专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。 具备条件的,可以实行网上技术审查评审。  
  第十七条  建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取,人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的,可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。 
  第十八条  自治区卫生健康委员会依据配置规划和专家审查评审结果等情况,作出是否许可的决定。 许可决定应当自自治区政务服务中心出具受理通知书之日起20个工作日内作出,第十五条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的,经委负责同志批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。 
  第十九条  自治区卫生健康委员会应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》,并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由自治区政务服务中心送达相应申请单位;对不予许可的,书面说明理由。  
  第四章  配置许可证管理  
  第二十条  申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置相应大型医用设备。逾期未配置相应设备的,该《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效,申请单位应重新按申报流程申报,不得擅自配置设备。 
  第二十一条  乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件2)、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送自治区政务服务中心进行信息登录,乙类大型医用设备配置许可于信息登录完整后正式生效。 
  第二十二条  使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。 
  第二十三条  《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向自治区政务服务中心申请变更,并提交下列材料: 
  (一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件3); 
  (二)配置单位变更信息相关证明复印件;  
  (三)配置许可证正本、副本。 材料符合要求的,自治区政务服务中心应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为自治区政务服务中心作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。 
  第二十四条  《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当向自治区政务服务中心申请补办,并提交下列材料: 
  (一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件4);  
  (二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。  材料符合要求的,自治区政务服务中心应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明、盖章。 
  第二十五条  《乙类大型医用设备配置许可证》失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件,由原发证机关予以注销。  
  第五章  附  则  
  第二十六条  本细则自公布之日起施行。有效期为5年。自治区卫生健康委员会享有解释权。原广西壮族自治区卫生厅《关于印发广西大型医用设备配置与使用管理实施细则(暂行)的通知》(桂卫规财〔2004〕61号)同时废止。